Malaysia membangunkan dua jenis vaksin menggunakan teknologi sama seperti penghasilan vaksin Pfizer-BioNTech dan Sinovac.
Mula dibangunkan November tahun lalu, penyelidikan kini pada peringkat pengklonan varian asal virus serta varian lain SARS-CoV-2.
Keberkesanannya akan diuji menerusi praklinikal ke atas haiwan besar dan kecil, seterusnya kajian klinikal terhadap manusia peringkat fasa satu, dua dan tiga.
Wartawan Amin Ridzuan Ishak menemu bual Ketua Pusat Penyelidikan Penyakit Berjangkit (IDRC) Institut Penyelidikan Perubatan (IMR) Dr Norazah Ahmad dan Pakar Perunding Virologi IDRC IMR Dr Rozainanee Mohd Zain yang mengetuai satu daripada dua projek penghasilan vaksin Malaysia. Foto dirakam Fikri Yusof.
Boleh jelaskan bagaimana usaha membangunkan sendiri vaksin bermula?
Dr Norazah: Apabila berlaku penularan penyakit berjangkit itu, Kementerian Kesihatan merujuk kami untuk menjalankan siasatan. Kami bukan hanya menjalankan proses diagnosis tetapi turut mengenal pasti virus ini unik dan tidak pernah ditemui sekali gus bermakna tiada lagi vaksin bagi virus tersebut.
Jadi, timbul idea untuk membuat vaksin. Namun, Malaysia sebenarnya tidak pernah menghasilkan vaksin untuk manusia. Berdasarkan perebakan penyakit berjangkit itu di seluruh dunia yang memberi kesan terhadap populasi serta kesejahteraan masyarakat, kami terus bercadang menjalankan penyelidikan.
Apakah platform untuk menghasilkan vaksin itu?
Kami mempunyai dua platform iaitu vaksin ternyahaktif diketuai Pakar perunding Virologi, Dr Rozainanee Mohd Zain serta mRNA (RNA utusan). Idea menghasilkannya bermula sejak Mac tahun lalu lagi (ketika awal penularan wabak di Malaysia) dan memperoleh peruntukan pada November.
Tetapi kita tidaklah menunggu sehingga dana masuk sebaliknya kita teruskan. Setakat ini, projek penyelidikan vaksin nyahaktif berjalan mengikut perancangan dan kini peringkat mengaktifkan virus (Covid-19).
Apakah manfaat jangka panjang dalam menghasilkan vaksin pertama di Malaysia?
Kita baru menceburi bidang vaksin ini tahun lalu apabila berlaku perebakan Covid-19, jadi bila ada pengalaman boleh kita hasilkannya sendiri.
Sebelum ini, kita mudah beli vaksin. Tetapi apabila terjadi pandemik seperti sekarang, kita (berasa) ada keperluan untuk menghasilkannya sendiri dan tidak lagi boleh bergantung kepada orang lain pada masa depan.
Ini sebagai persediaan. Negara luar sudah lama menghasilkan vaksin untuk manusia. Di Asia Tenggara antaranya Thailand, Vietnam dan Indonesia.
Berapa jumlah dana penyelidikan vaksin?
Kerajaan meluluskan peruntukan RM3.1 juta dan jumlahnya bergantung kepada kemajuan kepada fasa seterusnya termasuk pra serta penyelidikan klinikal.
Boleh jelaskan proses penyelidikan vaksin ternyahaktif?
Dr Rozainanee: Sebagaimana diketahui IMR sedang membangunkan dua vaksin dan saya penyelidik utama bagi projek vaksin ternyahaktif Covid-19. IMR yang menjadi satu daripada makmal untuk mengesahkan kehadiran virus SARS-CoV-2 dan ia memberi peluang mendapat virus tertentu untuk calon vaksin.
Apabila seseorang mendapatkan vaksin dihasilkan menggunakan pendekatan ternyahaktif, sistem ketahanan badan akan menghasilkan imuniti dan lebih bersedia bagi menghalang jangkitan virus ataupun cuma mendapat jangkitan tidak teruk.
Terdapat empat aktiviti utama penyelidikan. Pertama, aktiviti pemencilan virus bagi mendapat kuantiti virus lebih tinggi. Penjujukan genom secara keseluruhan juga dijalankan bagi memastikan calon vaksin terpilih adalah sesuai.
Aktiviti kedua adalah proses penyahaktifan virus dengan menggunakan bahan kimia yang akan dilakukan dengan penyelidik dari Universiti Putra Malaysia (UPM) di Makmal Bio Keselamatan Tahap Tiga (BSL 3).
Proses seterusnya membabitkan kerja penambahan pelengkap yang penting bagi memastikan calon vaksin terpilih dapat memberi tindak balas imun sepatutnya.
Aktiviti keempat pula, menjalankan ujian keberkesanan dan keselamatan pada tikus telah dikenal pasti di Institut Penyelidikan Veterinar di Ipoh, Perak.
Penggunaan makmal tahap tiga penting kerana premis itu mempunyai tekanan negatif bagi memastikan penyelidikan selamat dengan mengamalkan tatacara operasi piawai (SOP) ketat.
Sekiranya semuanya berjalan lancar dan keputusannya memuaskan, kita akan mula ke langkah fasa klinikal pada 2023.
Apakah jenis penyelidikan dalam fasa klinikal?
Terdapat tiga fasa klinikal dan kita akan memastikan perkara seperti berikut:
- Fasa pertama: Vaksin diberi kepada sebilangan kecil individu
- Fasa kedua: Vaksin diberi kepada ratusan individu
- Fasa ketiga: Vaksin diberi kepada ribuan individu
Reaksi kepada vaksin dapat dilihat dengan lebih jelas oleh penyelidik jika ujian klinikal melibatkan ramai peserta.
Semua fasa klinikal penting bagi memastikan vaksin yang dihasilkan selamat dan berkesan untuk digunakan masyarakat sebaik sahaja didaftar dengan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA).
Adakah vaksin tempatan membantu mengurangkan jangkitan varian baharu?
Kemunculan varian baharu memberi kesan kepada penyelidikan vaksin kami kerana dapat melakukan kajian lebih lanjut untuk menghasilkan vaksin yang benar-benar komprehensif dan mampu berdepan virus.
Kami mengkaji virus dari varian baharu daripada bank virus yang diperoleh daripada aktiviti pengesanan tindak balas berantai polimeras masa nyata (rt-PCR) di makmal kami.
Apabila ada varian baharu, kita boleh sesuaikannya dengan penyelidikan.
Bilakah vaksin boleh dipasarkan dan digunakan?
Mungkin terlalu awal untuk menyatakannya kerana kami perlu melalui pelbagai proses panjang termasuk fasa klinikal bagi memastikannya benar-benar berkesan sebelum diluluskan NPRA. Mungkin seawal 2024 (vaksin Malaysia digunakan) jika keputusan penyelidikan benar-benar berkesan.
Proses menghasilkannya mengambil masa dan prosesnya rumit.
Kalau ikut sejarah pembangunan vaksin di luar negara, ia mengambil masa 10 tahun dan prosesnya dipercepat kerana ada teknologi lebih canggih dan keperluan semasa.
Pada masa ini, kita sedang dilanda pandemik dan proses menghasilkannya perlu segera tetapi ia harus dipastikan selamat serta berkesan.
Mengapa negara luar menghasilkan vaksin dalam tempoh singkat?
Malaysia baharu menceburi bidang vaksin untuk manusia dan memerlukan kemudahan teknologi tertentu. Berbanding negara luar, mereka telah lama berkecimpung dan mempunyai pengalaman. Pihak kami juga sedang berbincang untuk bekerjasama dengan pengeluar vaksin utama di dunia untuk melancarkan penyelidikan.
Boleh jelaskan keanggotaan pasukan penyelidik?
Kami mempunyai 25 penyelidik dari IMR, UPM dan IPV yang kesemuanya anak tempatan dan memiliki kepakaran dalam bidang masing-masing, umpamanya virologi serta berpengalaman dalam pembangunan vaksin haiwan.
Ini dapat melancarkan proses menghasilkan vaksin.
Bagaimana pula status halal vaksin ini, lebih-lebihnya majoriti penduduk Malaysia beragama Islam?
Dari sudut halal kita sebagai negara yang majoritinya umat Islam memang menggunakan sumber halal, malah banyak vaksin di luar pun sudah menggunakan kandungan halal. Kita berharap dapat menjadi Malaysia sebagai hab halal vaksin.
