(莎阿南6日讯)卫生部药物监管局(PKBD)今日有条件批准2款辉瑞(Pfizer)疫苗,包括适用于5至11岁儿童的COMIRNATY 10微克(mcg) 疫苗。
卫生总监丹斯里诺希山指出,药物监管局今日于第368场会议上做出此议决,COMIRNATY 10微克(mcg) 辉瑞疫苗劲度较12岁童使用的COMIRNATY低。
“另一款COMIRNATY 30微克辉瑞(Tris/蔗糖)疫苗是新配方; 在给药前不需要稀释,相较于之前疫苗解冻后于2至8度下保存一个月,此新疫苗配方可保存10周。”
他1月6日发文告说,COMIRNATY 30微克辉瑞(Tris/蔗糖)疫苗合适12岁以上孩童。
诺希山说,这两款疫苗注册在辉瑞(马)有限公司名下,由德国的BioNTech制造。
此外,他说,药物监管局也有条件批准康希诺疫苗( (Adenovirus Type 5 Vector) )作为加强剂,供已接种首针同款疫苗3至6个月的18岁及以上群体施打。
他指出,上市有条件注册下,国家药物监管局仍需根据最新数据,不时观察和评估疫苗品质、安全和成效性,确保其利益大于风险。