（布城15日讯）药物管制局（PBKD）在本周四召开的第388次会议上，首次批准通过东盟联合评估（ASEAN JA）程序评估的产品注册。
东盟联合评估是属于便利注册途径（FRP），也就是由东盟参与国的监管机构，对产品展开联合评估。
卫生部药剂服务高级主任诺哈丽扎今日在文告中说，通过便利注册途径，公司可同时向所有的上述监管机构，提交注册申请。
“这份联合制定的产品评估报告，将用于考量各个国家的注册审批。”
她说，昨日的药物管制局会议批准通过东盟联合评估的产品注册，也就是Apretude 30毫克薄膜衣片（含卡博特韦30毫克），以及Apretude 60毫克注射用缓释混悬液（含卡博特韦60毫克）。
Apretude产品是由英国Glaxo Operations UK Ltd生产，GlaxoSmithKline Pharmaceutical私人有限公司则为大马的产品注册持有人。
诺哈丽扎指出，所批准的适应症是暴露前预防（PrEP），以降低高危人群感染人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）的风险。
“东盟联合评估对含有活性成分卡博特韦的产品所展开的审查工作是由菲律宾牵头，并由大马、缅甸、泰国和越南参与其中。”
她说，上述评估也是东盟联合评估使用线上平台，也就是联合评估综合管理系统（JAIMS）的试点研究。
她说，建立东盟联合评估战略合作网络，旨在加强东盟监管机构的技术能力，同时增进各国之间的了解与合作，以不断努力让本区域人民更易取得药物。
“通过东盟联合评估进行产品注册是卫生部的倡议和许诺，以不断努力让大马人更易取得优质、安全和有效的药物。”
-马新社
